IQWiG bewertet Biomarker-Test Oncotype DX bei Brustkrebs als vorteilhaft

(Zuletzt aktualisiert: 18. Oktober 2018)
Aus Patientinnensicht fordern wir in Kenntnis der Studienergebnisse und ihrer Bestätigung durch das IQWiG ihre schnellstmögliche Integration in die S3-Leitlinie zur Behandlung von Brustkrebs sowie die Kostenübernahme für Oncotype DX durch die gesetzlichen Krankenversicherungen, damit Frauen mit Brustkrebs, die dafür in Frage kommen, ab sofort die Chemotherapie mit ihren zum Teil sehr schwerwiegenden Behandlungsfolgen wie beispielsweise Leukämie erspart bleibt.

Überraschende Studienergebnisse

Vor rund 10 Monaten hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für Frauen mit Brustkrebs lediglich eine Entscheidungshilfe zu Biomarkertests veröffentlicht.1

Vor dem Hintergrund der Veröffentlichung neuer Daten aus der TAILORx-Studie Anfang 20182 hat das IQWiG erneut den Nutzen umfänglich untersucht, den bestimmte Brustkrebs-Patientinnen von der Anwendung des Biomarker-Tests Oncotype DX hinsichtlich ihrer Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie erwarten können.3

Das Ergebnis für diesen Test ist überraschend positiv ausgefallen:

„Der Test Oncotype DX kann Frauen identifizieren, die auf eine Chemotherapie verzichten können.“4

Für diese Bewertung reichte zuvor die Datenlage noch nicht aus.

Welche Patientinnen können jetzt von Oncotype DX profitieren und bei entsprechendem Ergebnis auf Chemotherapie verzichten?

Patientinnen, die

  • nach bisheriger Einstufung eine Chemotherapie erhalten sollen (mittleres Risiko) und
  • mittlere Oncotype-Risikowerte (11 bis 25) aufweisen und
  • keine befallenen Lymphknoten5 haben und
  • in die Altergruppe über 50 Jahre/nach der Menopause gehören.

Das IQWiG schreibt weiterhin: „Diese Gruppe profitiert daher von einer testbasierten Entscheidung gegen eine Chemotherapie.“ Die Ergebnisse gelten bisher ausschließlich für den Oncotype DX-Test, nicht für die vielen anderen verfügbaren Testverfahren. Außerdem erklärt das IQWiG zu Ergebnissen aus Subgruppen:

„Demnach könnten ältere Frauen mit Risikowerten von 0 bis 25 und jüngere Frauen mit Risikowerten von 0 bis 10, bei denen keine Lymphknoten befallen sind, auf eine Chemotherapie verzichten, ohne ihr Rezidivrisiko deutlich zu erhöhen. Ausgenommen von dieser Empfehlung sind selbstverständlich Frauen, bei denen die Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie bereits auf Basis anderer Faktoren klar ist.“

Weitere Details

Es wurden nur Frauen ohne befallene Lymphknoten in die Studie eingeschlossen; es ist also weiterhin eine offene Forschungsfrage, ob auch Frauen mit Lymphknotenbeteiligung zukünftig einen Vorteil von Genexpressionstests erwarten können.

Die Chemotherapie hatte in dieser Studie bei den Studienteilnehmerinnen unter 50 Jahren bzw. vor der Menopause „signifikante Vorteile“, schreibt das IQWiG.

Die Chemotherapie bei den älteren Studienteilnehmerinnen verringerte das Rezidivrisiko nicht – ein Ergebnis, das sehr nachdenklich macht. Es bleibt hier ein gewisses Rezidivrisiko, doch die Chemotherapie hilft nicht.

Außerdem weist Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG, darauf hin, dass die unterschiedlichen vorhandenen Testverfahren (für die bisher jedoch kein anderes den zusätzlichen Nutzen für Patientinnen belegen konnte) unterschiedliche Ergebnisse liefern können.

Lange Nachbeobachtungszeiten in der Brustkrebsforschung ist unverzichtbar

Die TAILORx-Studie brachte wegen ihrer jetzt mit 9 Jahren langen Nachbeobachtungszeit auch ans Licht, was gern unter den Tisch fallen gelassen wird: 15 bis 17 Prozent der Patientinnen erlitten einen Krankheitsrückfall, darunter auch viele erst später als nach fünf Jahren. Das IQWiG weist hier darauf hin, dass „Fünf-Jahres-Daten für verlässliche Aussagen [zur Wirksamkeit oder Unwirksamkeit bei einer Therapie bei Brustkrebs] ungeeignet sind.“ Das ist deswegen so bedeutsam, weil für viele neue Therapien oder Maßnahmen gegen Brustkrebs bereits kurz nach Vorlage erster Ergebnisse aus Studien das Marketing beginnt, obwohl es zu diesem Zeitpunkt noch keine stabilen Forschungsergebnisse gibt.

Wie geht es weiter?

Das IQWiG wird über kurz oder lang seine Gesundheitsinformation zum Biomarkereinsatz bei Brustkrebs aktualisieren.

In die S3-Leitlinie zur Behandlung von Brustkrebs, die die Standardtherapien für den medizinischen Alltag festlegt, ist dieses Studienergebnis noch nicht integriert. Hier muss die AWMF aktiv werden.

Ärztinnen und Ärzte müssen die neue Datenlage bzw. den neuen Stand des Wissens bereits jetzt berücksichtigen, damit betroffene Frauen möglichst wenig Schaden durch ihre Brustkrebstherapie nehmen (und selbstverständlich möglichst viele Frauen von der Therapie profitieren).

Wir werden gespannt beobachten, wie die Fachgesellschaften die für Patientinnen relevanten Forschungsergebnisse jetzt umsetzen und wie der umkämpfte Markt der Biomarkertests für Frauen mit Brustkrebs sich weiter entwickeln wird.

Mehr zum Thema

Die TAILORx-Studie im WHO-Studienregister
Für klinische Studien zu Brustkrebs werden gern sprechende Akronyme verwendet. TAILORx steht für “Hormontherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie in der Behandlung von an Brustkrebs operierten Frauen mit nodalnegativem Brustkrebs“ (Hormone Therapy With or Without Combination Chemotherapy in Treating Women Who Have Undergone Surgery for Node-Negative Breast Cancer (The TAILORx Trial)

Biomarker-Tests bei Brustkrebs: Neue Studiendaten deuten auf Vorteil für bestimmte Patientinnen hinTAILORx: Erstmals hinreichend lange Beobachtungsdauer für Nutzenbewertung (Pressemeldung IQWiG v. 05.09.2018)

Hintergrund

Genexpressionstests in der Brustkrebstherapie (Biomarker-Tests)

References

  1. s. dazu auch: Chemotherapie und Biomarker: Wie sicher sind die Tests?, direkter Link zur Entscheidungshilfe Früher Brustkrebs: Was kann ich von Biomarker-Tests erwarten? (pdf, auf der IQWiG-Webseite)
  2. s. dazu auch: Oncotype DX-Test: Die NBCC-Position
  3. Pressemeldung: Biomarker-Tests bei Brustkrebs: Neue Studiendaten deuten auf Vorteil für bestimmte Patientinnen hin. TAILORx: Erstmals hinreichend lange Beobachtungsdauer für Nutzenbewertung v. 05.09.2018 (mit Links u.a. zum Addendum und zum Abschlussbericht)
  4. Pressemeldung: Biomarker-Tests bei Brustkrebs: Neue Studiendaten deuten auf Vorteil für bestimmte Patientinnen hin. TAILORx: Erstmals hinreichend lange Beobachtungsdauer für Nutzenbewertung v. 05.09.2018
  5. Deutsches Ärzteblatt schreibt: null bis drei befallene Lymphknoten, s. Brustkrebs: Biomarkertest als Indikator für Chancen auf Chemotherapieverzicht, aerzteblatt.de, Nachrichten, Rubrik Politik v. 06.09.2018,
1 Kommentar
  1. […] Aktueller Stand zum Testverfahren mit Oncotype DX s. IQWiG bewertet Biomarker-Test Oncotype DX bei Brustkrebs als vorteilhaft […]

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