IQWiG-Vorbericht: Aromatasehemmer beim Mammakarzinom der Frau

(Zuletzt aktualisiert: 12. April 2016)

Mit Pressemitteilung vom 08.04.2016 weist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf seinen Vorbericht zu Aromatasehemmern zur Behandlung von Brustkrebs (vorläufige Nutzenbewertung) hin. Die Untersuchung wurde vor knapp sechs Jahren (Juli 2010) vom Gemeinsamen Bundesausschusses in Auftrag gegeben. Rund ein Jahr später, im Juli 2011, nahm das IQWiG die Arbeit auf. Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das Institut im April 2012 vorgelegt. Die letzte Recherche für den Vorbericht führte das IQWiG im Juni 2015 durch.

Ziele des IQWiG-Berichts

Ziele des Berichts sind die Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit Aromatasehemmern im Vergleich zu einer anderen Therapie, insbesondere im Vergleich zur Behandlung mit Tamoxifen, die Nutzenbewertung einer Behandlung mit Aromatasehemmern im Vergleich untereinander und die Nutzenbewertung einer Behandlung mit Aromatasehemmern im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung. Direkt vergleichende Studien zwischen den einzelnen Aromatasehemmern fehlen größtenteils (S. 357 des Vorberichts). Genau das wären die Fragen, die uns die Studien der Arzneimittelhersteller allerdings kaum beantworten. Hierzu schreibt das IQWiG weiter: „Aufgrund fehlender (relevanter) vergleichender Studien zwischen einzelnen Aromatasehemmern und zwischen unterschiedlichen Therapieansätzen sind die vorliegenden Ergebnisse allerdings nur eingeschränkt dazu geeignet, vergleichende Aussagen zu den einzelnen Wirkstoffen und Therapiestrategien abzuleiten, was eines der Ziele der vorliegenden Untersuchung war.“ 

Therapiemöglichkeiten und Vergleichbarkeit

Es handelt aus der Sicht von Patientinnen um Fragen der Vergleichbarkeit der Medikamenteneinnahme, die für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium unter dem Aspekt der Verhinderung eines erneuten Krankheitsausbruchs bzw. bei fortgeschrittener Erkrankung unter dem Aspekt der Lebensverlängerung sehr relevant sind und mit denen Patientinnen sich befassen, seitdem für diese Medikamente mehr oder weniger verdeckt geworben wird bzw. seitdem sie zur Behandlung zur Verfügung stehen. Wichtig ist der Blick auf Vorteile der Behandlung, Behandlungsrisiken und Nebenwirkungen bzw. Lebensqualität. Als betroffene Frauen wünschen wir uns vor allem evidenzbasierte Patientinneninformationen, aufgearbeitet als Entscheidungshilfen, mit nachvollziehbaren Zahlen zu den unterschiedlichen Behandlungsoptionen, denn die Wertigkeit von „Hinweis“, „Nachweis“ oder „Beleg“ für XYZ sind für Patientinnen nicht nachvollziehbar. Wir wollen wissen, wie viele Patientinnen Nutzen und/oder Schaden erleiden, so dass sie eine Entscheidung treffen können. Studienergebnisse müssen in Sachen Schaden-Nutzen-Bilanz konkret nachvollziehbar sein.

Das IQWiG verglich nachfolgend gelistete Therapiemöglichkeiten:

  • Medikamenteneinnahme von Aromatasehemmer Letrozol, Therapiebeginn vor der Operation (IQWiG-Bewertung: „… keine relevante Studie identifiziert. Es gibt daher keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen einer neoadjuvanten Therapie mit Letrozol.“) 
  • Medikamenteneinnahme von Aromatasehemmer nach OP ohne Vorbehandlung mit Antiöstrogenen (IQWiG-Bewertung: „Zusatznutzen für die Aromatasehemmer im Endpunkt Gesamtüberleben im Vergleich zu Tamoxifen. Dabei unterscheidet sich die Ergebnissicherheit zwischen den beiden für diese Therapiestrategie zugelassenen Wirkstoffen: Für Anastrozol gibt es einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, für Letrozol gibt es einen Hinweis auf einen Zusatznutzen. Aus dem direkten Vergleich zwischen den beiden Wirkstoffen (1 Studie) zeigt sich allerdings kein Vor- oder Nachteil für einen der beiden Aromatasehemmer im Endpunkt Gesamtüberleben. Für beide Wirkstoffe Anastrozol und Letrozol zeigt sich zudem ein Hinweis auf einen Zusatznutzen gegenüber Tamoxifen im Endpunkt Rezidivfreiheit (DFS).“)
  • Medikamenteneinnahme beginnend mit einem Aromatasehemmer mit anschließendem Wechsel auf ein Antiöstrogen (IQWiG-Bewertung: Verzicht auf  Darstellung der Ergebnisse, da Gleichwertigkeit nicht erkennbar)
  • Medikamenteneinnahme für 2 bis 3 Jahre Antiöstrogen mit Therapiewechsel auf Aromatasehemmer  (IQWiG-Bewertung: „Im Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich für beide Wirkstoffe Anastrozol und Exemestan ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber Tamoxifen. Für den Endpunkt Rezidivfreiheit (DFS) zeigt sich für beide Wirkstoffe Anastrozol und Exemestan ein Hinweis auf einen Zusatznutzen gegenüber Tamoxifen. Zum Endpunkt Symptomatik liegen keine Daten vor, sodass sich hierfür kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen der Aromatasehemmer gegenüber Tamoxifen ergibt. Für den Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen die vorliegenden Studien keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen der Aromatasehemmer gegenüber Tamoxifen. Für den Komplex Nebenwirkungen zeigt sich zusammenfassend sowohl für Anastrozol als auch für Exemestan ein Vorteil gegenüber Tamoxifen. Dieser beruht auf einem geringeren Schaden bei SUE insgesamt (Anastrozol: Beleg, Exemestan: Hinweis). Abbrüche wegen UE treten weder unter Anastrozol noch unter Exemestan häufiger oder seltener als unter Tamoxifen auf. Für das spezifische UE Frakturen ergibt sich sowohl für Anastrozol als auch für Exemestan ein Hinweis auf einen höheren Schaden gegenüber Tamoxifen. Für andere spezifische UE zeigt sich kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden der Aromatasehemmer gegenüber Tamoxifen.“)
  • Zusätzliche Medikamenteneinnahme nach Abschluss einer 5-jährigen Tamoxifenbehandlung mit einem Aromatasehemmer (IQWiG-Bewertung: „Für die erweiterte Therapie ist nur der Wirkstoff Letrozol zugelassen. Aus den zu Letrozol vorliegenden Daten ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Nutzen im Endpunkt Gesamtüberleben. Für den Endpunkt Rezidivfreiheit (DFS) ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Nutzen. Dem steht ein Hinweis auf einen Schaden im Endpunkt Abbruch wegen UE gegenüber. Im Endpunkt schwere UE zeigt sich kein Schaden für Letrozol, Daten zum Endpunkt SUE [schwerwiegende unerwünschte Ereignisse] fehlen. Für den Endpunkt Frakturen zeigt sich ein Effekt zuungunsten von Letrozol. Die Daten sind jedoch hoch verzerrt, insgesamt kann ein Schaden für Letrozol nicht ausgeschlossen werden. Für weitere spezifische UE fehlen entsprechende Daten.“)

  • Medikamenteneinnahme Aromatasehemmer bei fortgeschrittenem Mammakarzinom: Hier sieht das IQWiG ebenfalls keine Anhaltspunkte für Vorteile gegenüber der Einnahme von Tamoxifen, ein aus Patientinnensicht äußerst bedrückendes Ergebnis, das wenig Hoffnung lässt.

In der Pressemeldung wird IQWiG-Chef Jürgen Windeler wie folgt zitiert:

„Der Bericht zu den Aromatasehemmern zeigt einmal mehr, dass auch die vergleichende Bewertung von Medikamenten, die schon länger auf dem Markt sind, praktikabel und sinnvoll ist“, kommentiert Institutsleiter Jürgen Windeler den Vorbericht. „Denn sie kann wichtige Informationen über Nutzen und Schaden liefern und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern helfen“, so Windeler.“

Als Patientinnen sind wir dankbar, dass diese neutrale Nutzenbewertung unter hohem Aufwand im Patientinneninteresse erfolgt ist, auch wenn wir diese Informationen grundsätzlich früher bräuchten.

Patientinneninformation fehlt

Wer gerade entsprechende Therapieentscheidungen treffen muss, kann dazu bei Interesse z.B. den Vorbericht des IQWiG in der Kurzfassung (eher verständlich für Patientinnen, 11 Seiten) oder den gesamten Vorbericht (ca. 608 Seiten) einsehen. Eine adäquate Patientinneninformation ist nicht verfügbar.

Therapieoption 10 Jahre Tamoxifen?

Die verlängerte Therapiedauer von Tamoxifen für Frauen vor und nach den Wechseljahren über den unvorstellbar langen Zeitraum von zehn Jahren, „wie jetzt auch in Leitlinien der hiesigen AGO sowie der US-amerikanischen ASCO* empfohlen“ (Zitat arznei-telegramm September 2014 1) wurde im IQWiG-Vorbericht entweder nicht verglichen oder wir haben es überlesen. Wir bleiben auch weiterhin am Thema.

Quellen / Weiterlesen

Alle Dokumente des IQWiG zum Vorbericht
Pressemeldung des IQWiG

 

References

  1. 1. Adjuvantes Tamoxifen (Nolvadex, Generika) bei Brustkrebs … Leitlinien empfehlen 10 Jahre http://www.arznei-telegramm.de/html/2014_09/1409086_01.html

    s. dazu auch: http://www.bcaction.de/bcaction/aktuell-aus-dem-t-tamoxifen-adjuvant-leitlinien-empfehlen-10-jahre/

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