Tödliche Nebenwirkungen – Eine von 22 Brustkrebspatientinnen erlitt Rezidiv nach Tibolon-Einnahme

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PRESSEMITTEILUNG Breast Cancer Action Germany vom 12.03.2009

Das unabhängige arznei-telegramm warnt in Ausgabe 3/09 v. 06. März vor den Nebenwirkungen von Tibolon (Handelsname: Liviella).

Die Erforschung neuer Medikamente in klinischen Studien führt bedauerlicherweise nicht immer zu guten Ergebnissen. Der Einsatz neuer Stoffe kann erhebliche Risiken bergen. Bereits im Juli 2007 wurde erneut eine Medikamentenstudie mit Tibolon gestoppt. Sie zeigte ein erhöhtes Rezidivrisiko bei Frauen nach operativer Brustkrebstherapie. Die Ergebnisse der Studie wurden jedoch erst Anfang dieses Jahres, also rd. 18 Monate später – das arznei-telegramm nennt dies „überfällig“ – vollständig veröffentlicht.

Eine von 22 behandelten Patientinnen erlitt unter Tibolon ein auf diese Medikamentengabe zurückzuführendes Rezidiv, in der Mehrzahl Metastasen. Diese Metastasierung bei Brustkrebs ist nach dem heutigen Stand des Wissens mit einer unheilbaren Erkrankung verknüpft, denn Therapien können meist nur noch lindern. Die letztlich tödlichen Nebenwirkungen sind die schwersten der zu Tibolon berichteten Nebenwirkungen, zu denen u.a. auch ein erhöhtes Schlaganfallrisiko gehört.

Aus den Erfahrungen betroffener Frauen wissen wir, dass die widersprüchliche Therapiestrategie (Hormonblockade bei gleichzeitiger Hormongabe) unter Inkaufnahme von nicht unerheblichen Nebenwirkungen Brustkrebspatientinnen u.a. zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden nicht selten empfohlen und auch verordnet wurde. Die Behandlung erfolgte auch außerhalb der klinischen Erforschung, obwohl es keine Nachweise für die Sicherheit der Therapie gab.

Vor dem erhöhten Brustkrebsrisiko bei der Einnahme von Tibolon durch bisher nicht an Brustkrebs erkrankte Frauen warnte „clio“, die Zeitschrift für Frauengesundheit des Feministischen Frauen Gesundheitszentrums Berlin FFGZ e.V., bereits im Mai 2004 auf Grundlage der Ergebnisse der englischen Million Women Study.

arznei-telegramm weist darauf hin, dass bisher weder Hersteller noch Zulassungsbehörde sich darum gekümmert hätten, Warnhinweise für Patientinnen, Frauen und ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte zu verbreiten, obwohl die Studienergebnisse seit gut 1,5 Jahren vorliegen. Wir meinen: Die Zulassung von Tibolon sollte im Interesse von Frauen dringend überprüft werden.

Wir schließen uns der Einschätzung des arznei-telegramms an und warnen insbesondere Frauen mit Brustkrebs aus Sicherheitserwägungen vor einer Einnahme von Tibolon. Gleichzeitig möchten wir alle Frauen vor diesem Hintergrund allgemein dafür sensibilisieren, grundsätzlich jede Medikamenteneinnahme kritisch zu hinterfragen und sich ausführlich und möglichst unabhängig über Risiken und Nebenwirkungen beraten zu lassen.

Bitte beachten Sie den Originalartikel im arznei-telegramm zur vollständigen Information unter: http://www.arznei-telegramm.de/zeit/0903_a.php3?

Nachtrag vom 01.04.2009 (nur in unserem infoblog!, nicht in obiger Pressemitteilung):
Heute hat auch die Kassenärztliche Vereinigung Rheinland-Pfalz eine ausführlichere Meldung zu diesem Thema veröffentlicht.

Nachtrag Zitat >>> pharma-kritik, Stand 2003!

Mammakarzinom

In Grossbritannien wurden zwischen 1996 und 2001 fast 1,1 Million Frauen im Alter zwischen 50 und 64 Jahren in die «Million Women Study» aufgenommen.3 Es handelte sich nicht um eine randomisierte Studie; die Frauen wurden befragt, ob sie Hormone einnähmen und um welche Art von Hormonen (Östrogen allein, Östrogen-Gestagen kombiniert oder Tibolon) es sich handle. Frauen, die eine Krebsanamnese hatten, wurden ausgeschlossen. Mittels einer Kennzeichnung in den Registern des britischen Gesundheitssystems konnten in der Folge die Teilnehmerinnen, die an einem Brustkrebs erkrankten oder starben, erfasst werden. Einzelheiten zur Studie lassen sich im Internet nachlesen.*

Etwa die Hälfte aller Teilnehmerinnen hatten Hormone eingenommen. Während einer Beobachtungszeit von rund 2½ Jahren trat bei 9364 Frauen neu ein Brustkrebs auf. Da die Registrierung von Todesfällen rascher erfolgt als diejenige von Krebserkrankungen, beträgt die Beobachtungszeit bezüglich Tod infolge Brustkrebs 4 Jahre; in dieser Zeit starben 637 Frauen an Brustkrebs. Frauen, die zur Zeit des Studienbeginns oder noch kurz vorher mit Hormonen behandelt wurden, erkrankten häufiger an Brustkrebs als solche, die keine Hormone erhielten. Am höchsten war das Risiko unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie (relatives Risiko RR 2,0). Unter Östrogen allein betrug das RR 1,3 und unter Tibolon 1,45. Je länger die Hormonbehandlung dauerte, desto höher war das Brustkrebs-Risiko. So lässt sich schätzen, dass eine Tibolon-Behandlung während 10 Jahren zusätzlich bei 8 von 1000 Frauen zu einem Brustkrebs führt.
3 Million Women Study Collaborators. Lancet 2003; 362: 419-27
* http://www.millionwomenstudy.org/index2.html

Wie ÄrztInnen in Deutschland Patientinnen mit Brustkrebs! dennoch auch noch nach dem Jahr 2003 Tibolon verordnen konnten, warum insbesondere nicht die Fachgesellschaften Deutsche Gesellschaft für Senologie und Deutsche Krebsgesellschaft eindeutige entsprechende Warnungen versandt haben, wirft viele Fragen auf.