Auch für uns ein Thema: Pharmasponsoring bei klinischen Studien

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berichtet von Beate Schmidt

Viele Frauen mit Brustkrebs sind heute Probandinnen in klinischen Studien. Die Deutsche Gesellschaft für Senologie (Brustheilkunde) hat sogar ein eigenes Portal zur Bewerbung von Brustkrebsstudien eingerichtet. Doch kann uns und unseren ÄrztInnen, die Frauen mit neutralem, fachlich fundiertem Wissen bei Entscheidungsfindungen helfen sollen, die derzeitige Forschung in Sachen Brustkrebstherapie wirklich noch weiterhelfen? Bereits jetzt zeigen Studienergebnisse oft nur marginale Unterschiede. Prof. Dr. med. David Klemperer von der Fakultät Sozialwesen der Hochschule Regensburg veranschaulicht, was bei Studien wirklich Sache ist, und fordert vor allem eines: Transparenz. Für ihn sind die gegenwärtigen Zustände nicht hinnehmbar.

“Was würden Sie sagen, wenn der Ausgang eines Fußballspiels von einem der Vereine mit 5:0 und vom gegnerischen Verein mit 3:1 gemeldet würde, und zwar jeweils für die eigene Mannschaft?”

So beginnt das Editorial “Arzneimittelforschung: Marketing vor Evidenz, Umsatz vor Sicherheit” von Prof. David Klemperer zum Leitartikel “Pharmasponsoring von Arzneimittelstudien”  im Deutschen Ärzteblatt (Jg. 107, Heft 16, 2010). Eine systematische Übersichtsarbeit, in der 57 Arzneimittelstudien miteinander verglichen wurden, kam bei der Auswertung von neun Studien zu genau zu obigem Ergebnis: Die Hersteller der beiden jeweils miteinander verglichenen Medikamente deklarierten ihr eigenes als wirksamer.

Klemperer weiter: “Pharmazeutische Firmen lassen … Ärzte und Patienten häufig über die wahren Wirkungen ihrer Produkte im Unklaren. Die Wissensgrundlage, auf der wir Ärzte Behandlungsentscheidungen mit unseren Patienten treffen, ist häufig verfälscht. Dadurch gefährden wir unsere Patienten unwissentlich.” Als “Mittel gegen Manipulation” fordert er Transparenz. Anforderungen an die Informationspflichten der Hersteller müssten klar, stringent und verbindlich sein.

Klemperer resümiert: “Wenn wir es ernst meinen mit dem Patientenwohl, können die Dinge nicht so bleiben wie sie sind.”

Quelle

Klemperer, David: Arzneimittelforschung: Marketing vor Evidenz, Umsatz vor Sicherheit (pdf) Deutsches Ärzteblatt, Jg. 107, Heft 16, 23. April 2010

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Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen
Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität; Schott et al, Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85, DOI: 10.3238/arztebl.2010.0279 (pdf)
“Schlussfolgerungen: Bei der Beurteilung eines Arzneimittels führen Angaben aus publizierten Studien, die von pharmazeutischen Unternehmen finanziert wurden, häufig zu einem verzerrten Bild. Dies wird nicht durch die methodische Qualität der Arzneimittelstudien erklärt.”

Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation; Schott et al, Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301, DOI: 10.3238/arztebl.2010.0295 (pdf)
“Resümee: Aus der vorliegenden systematischen Übersichtsarbeit ergeben sich eindeutige Hinweise darauf, dass in Publikationen zu klinischen Studien, bei denen pharmazeutische Unternehmen beteiligt sind, der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels häufig zu positiv dargestellt wird und Risiken verschwiegen werden. Klinische Studien werden zunehmend von pharmazeutischen Unternehmen finanziert … . Auf der Basis von veröffentlichten Studienergebnissen werden zum Beispiel von medizinischen Fachgesellschaften evidenzbasierte Leitlinien erarbeitet, deren Empfehlungen deshalb fehlerhaft sein können. … Auf vielen Ebenen muss dafür gesorgt werden, dass kommerzielle Interessen nicht die Kenntnisse über eine wissenschaftlich korrekte Studienplanung, -durchführung und Publikation unterminieren … . Arzneimittelstudien werden unter Mitarbeit von vielen Ärztinnen und Ärzten geplant und durchgeführt. Sie sollten dabei zum Wohl der Patienten verstärkt Verantwortung übernehmen, indem sie den wirtschaftlichen Eigeninteressen der pharmazeutischen Unternehmen in Forschung und Klinik entgegenwirken.”

Expertise: Der Einfluss der pharmazeutischen Industrie auf die wissenschaftlichen Ergebnisse und die Publikation von Arzneimittelstudien, erstellt von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Fachausschuss der  Bundesärztekammer, Vorsitzender: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Klaus Lieb, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsklinikums der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, 01.12.2008.
“Fazit: Publizierte Arzneimittelstudien, die von pharmazeutischen Unternehmen finanziert werden oder bei denen ein Autor einen finanziellen Interessenkonflikt hat, haben häufiger ein für das pharmazeutische Unternehmen günstiges Ergebnis als aus anderen Quellen finanzierte Studien. … Außerdem ergaben sich Hinweise u. a. auf eine Einflussnahme auf das Studienprotokoll, auf den Einsatz von Ghostwritern und auf das Zurückhalten von Kenntnissen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch pharmazeutische Unternehmen. … Für die derzeitige Situation kann nur empfohlen werden, das Wissen um eine möglicherweise verzerrte Evidenz bei der Beurteilung von Arzneimitteln zu berücksichtigen und nach Wegen zu suchen, klinische Studien unabhängig von kommerziellen Interessen zu planen, durchzuführen, auszuwerten und zu publizieren.”

Abbildung: “Tired of studying!” von Dimitris Agelakis auf flickr.com, Creative Commons 2.0