Druck | Download PDF

In der aktuellen Ausgabe des arznei-telegramm (a-t, Heft 3/11) geht es u.a. auch um den Rückruf gefälschter Studien. Darin enthalten ist erneut ein Hinweis auf die Bisphosponat-Studie mit Zoledronat (Zometa), einem Medikament, das auch bei Brustkrebs eingesetzt wird.

Endpunkte nachträglich verändert

a-t weist drauf hin, dass bei der Studie eine nachträgliche Änderung des “primären onkologischen Endpunktes” vorgenommen wurde. Dies sei in der Publikation zu ABCSG-12-Studie, also einer Studie der “Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group”,  verschleiert worden. Hier sei aus einer negativen Studie so zumindest eine zum Teil positive Studie geworden.

Spitze des Eisbergs

a-t führt weitere Beispiel für Medikamenten-Studien auf, in denen es ebenfalls zu Manipulationen gekommen sei. Diese seien aber nur “die Spitze des Eisbergs”. Im Zusammenhang mit Brustkrebs sind beispielsweise insbesondere die gefälschten Studien zur Hochdosistherapie bei Brustkrebs ein dramatisches Beispiel für Wissenschaftsbetrug gewesen, s. dazu zum Beispiel auch False Hope / Falsche Hoffnung (Berichterstattung im Dt. Ärzteblatt s. Der Fall Bezwoda).

Was passiert mit manipulierten Studienergebnissen in den Fach-Journalen?

arznei-telegramm jedenfalls fragt, was mit all den Studien passiert, die als gefälscht erkannt sind und die die Therapie zum finanziellen Nutzen von Pharmafirmen und zum finanziellen Schaden von PatientInnen beeinflussen können. In Zeitschriftenarchiven und Datenbanken blieben die falschen Ergebnisse erhalten, meistens ohne Hinweis auf den wissenschaftlichen Betrug. a-t verweist auch auf den ökonomischen Vorteil von Fachzeitschriften, die mehrfach von manipulationsanfälligen Studien profitierten, und fordert einheitliche Kriterien zur Deklaration von Interessenkonflikten.

Falsche Therapienentscheidungen werden vorprogrammiert

Im Fazit kommt a-t zu dem Ergebnis, dass eine Vielzahl der veröffentlichten Studien falsche Therapieentscheidungen bahne. Selbst wenn gravierende Manipulationen erkannt seien, würden die Studien in aller Regel weder zurückgezogen, noch korrigiert. a-t steht auf dem Standpunkt, dass Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften aufgefordet seien, einheitliche Regeln für den Rückruf gefälschter Studien zu etablieren und diese konsequent umzusetzen.

Als Patientinnen wissen wir, wie uns die Ergebnisse klinischer Studien in Medien, auf Patientinneninformationstagen, in Arztpraxen und Therapien begegnen. Vertauensbildend sind die augenblicklichen Verhältnisse jedenfalls nicht.

Weiterlesen

www.arznei-telegramm.de (Der Artikel zu klinischen Studien ist bisher nicht frei zugänglich verfügbar)

Mehr Zoledronat / Zometa und Hochdosis-Chemotherapie

Druck | Download PDF

Arbeitskreis Frauengesundheit reicht Petition für die nationale Registrierungspflicht klinischer Studien beim Deutschen Bundestag ein

Arbeitskreis Frauengesundheit in Medizin,
Psychotherapie und Gesellschaft e.V.

Berlin, 21.4.2010 –
In Deutschland wird viel geforscht. Die Durchführung klinischer Studien in Deutschland gehört zum medizinischen Alltag. Anforderungen an die Forschung am Menschen sind hoch und werden durch internationale Standards und ethische Leitlinien maßgeblich mitbestimmt.

Die Anzahl der Patientinnen mit Brustkrebs, die sich beispielsweise zu Arzneimittelprüfungen bereit gefunden haben, ist bei uns in Deutschland den letzten Jahren deutlich gesteigert worden. Die forschungspolitische Ausrichtung hat genderspezifische Belange nicht immer ausreichend berücksichtigt. Besonders gravierend sind jedoch auch grundsätzliche Defizite und massive Transparenzmängel bei der Dokumentation klinischer Forschung in Deutschland. Sie müssen im Interesse aller so schnell wie möglich behoben werden.

Rund fünf Jahre, nachdem sich eine Initiativgruppe zur Registrierung klinischer Forschung in Deutschland für ein nationales Studienregister eingesetzt hat, gibt es dieses „Deutsche Register Klinischer Studien“, das an der Universität Freiburg geführt wird. Doch die Registrierung erfolgt nur äußerst schleppend oder gar nicht, trotz Förderung durch das Ministerium für Bildung und Forschung.

Erst 148 Studien sind bisher auf freiwilliger Basis eingetragen worden. Tausende von Studien, die Anzahl kann entsprechend nicht konkret benannt werden, laufen jedoch seit Öffnung des Registers im August 2008 hier in unserem Land. Damit ist klar, dass die Registrierung auf Basis der Freiwilligkeit nicht zum Ziel einer vollständigen Registrierung führen kann.

Es gibt deswegen auch keine neutrale öffentliche Stelle, an der PatientInnen Studien, an denen sie ggf. teilnehmen würden, zuverlässig und mit einer Suchoberfläche in deutscher Sprache recherchieren können. Noch schwerer wiegt, dass negative Forschungsergebnisse, wie sich immer wieder gezeigt hat, zurückgehalten werden oder erst mit großer Verspätung an die Öffentlichkeit gelangen. Das gefährdet PatientInnen.

Der >>> Arbeitskreis Frauengesundheit in Medizin, Psychotherapie und Gesellschaft (AKF e.V.) hat deswegen am 01.02.2010 eine Petition zur nationalen Registrierungspflicht klinischer Studien beim Deutschen Bundestag eingereicht und ruft zur Mitzeichnung der Petition auf, sobald der Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages die Petition online gestellt hat. Derzeit wird die Petition im Rahmen des allgemeinen Petitionsverfahrens geprüft.
Gleichzeitig fordert der AKF die Ethikkommissionen auf, keine zustimmenden Bewertungen für klinische Studien mehr zu geben, bevor die entsprechende Studie nicht im „Deutschen Register Klinischer Studien“ registriert worden ist. Die Registrierung klinischer Studien muss Bedingung sein. Klinische Studien müssen vor der ersten Einschreibung von PatientInnen lückenlos registriert sein, damit in Deutschland nicht mehr in der Grauzone geforscht werden kann.

Der AKF sucht ein breites Bündnis von unterstützenden Organisationen und gesundheitspolitisch Verantwortlichen, damit jede klinische Studie in Deutschland künftig in unserem nationalen Register verzeichnet ist.

Über den AKF

Der Arbeitskreis Frauengesundheit in Medizin, Psychotherapie und Gesellschaft e.V. ist 1993 als Fachfrauennetzwerk zum Thema Frauengesundheit gegründet worden. Der AKF e.V. ist unabhängig und setzt sich für mehr Transparenz im Gesundheitswesen ein. Ziel ist nicht nur, eine größere Geschlechtergerechtigkeit zu erreichen, sondern inzwischen auch, zur Erneuerung unseres Solidarsystems beizutragen.

Weiterlesen

>>> Weitere Informationen und Materialien zur Petition (Text der Petition und Begründung)

Pressekontakt

Dr. med. Maria J. Beckermann, Frauenärztin – Psychotherapie
1. Vorsitzende des AKF e.V.
Arbeitskreis Frauengesundheit in Medizin, Psychotherapie und Gesellschaft e.V.
Sigmaringer Str. 1
10713 Berlin

Tel.: 030 – 863 93 316
Fax: 030 – 863 93 473

E-Mail: buero(at)akf-info.de

Druck | Download PDF

Druckversion | pdf >> Teil I – V hier

Über Barbara Brenners Bericht vom San Antonio Breast Cancer Symposium zum Samstag, 12.12.2009 (zusammengefasst von Gudrun Kemper)

Am Rande und vorweg

Was Barbara Brenner berichtet, klingt irgendwie ein wenig wie bereits in den vergangenen Jahren: So wenig, wie die Sprache der Medizin sich verändert hat (auch hier kennen wir diese Sprache, die z.B. Probandinnen rekrutiert, versorgt etc.), so wenig gibt es auch im Jahr 2009 bahnbrechende Neuigkeiten zu Brustkrebs, auch nicht auf dem bedeutendsten Kongress zu Brustkrebs weltweit, dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS, http://www.sabcs.org/).

Google bringt für den Begriff SABCS rund eine halbe Million Treffer, für SABCS 2009 sind es bereits knapp 40.000. Findet sich dort mehr Heilsameres als bei der EBCC 6, der europäischen kleineren Variante dieser Veranstaltung, die im April 2008 in Berlin stattgefunden hat? Wir gehen – wie bereits in den Vorjahren – dankbar mit den unabhängigen, engagierten Spezialistinnen von Breast Cancer Action auf die Suche in den Zusammenfassungen, die Breast Cancer Action dazu anbietet, s. http://bcaction.org/index.php?page=conference-coverage

Es sollte eigentlich stets selbstverständlich sein, dass die Abstracts so hochrangiger Kongresse bei den vorgestellten Studienergebnissen immer die internationalen Standardnummern der klinischen Studien angeben. Leider enthalten die Abstracts des SABCS 2009 diese Nummern (ISRCTN) wieder nicht, obwohl sie ein Zuordnen und Nachverfolgen der Ergebnisse der Studien, an denen sich Frauen mit Brustkrebs beteiligen, auch längerfristig erleichtern würden. Ob hier bei allem Aufwand für diese Art von Kongressen etwa an der falschen Stelle gespart wird? Oder werden Verbesserungen bei der längerfristigen Beobachtung von Forschungsergebnissen etwa absichtlich erschwert? Bemängeln muss man übrigens auch, dass die Kongressergebnisse des SABCS nur für sehr wenige Jahre rückwärts noch auf der Webseite der Veranstaltung zu recherchieren sind. Dies erhöht die Intransparenz oder lässt darauf schließen, dass die Inhalte in gewisser Weise „Verbrauchsmaterial“ sind.

“Glaub den Nachrichten nicht …” (Herceptin und Tykerb)

Unter der Überschrift „Herceptin und Tykerb für metastasierten Brustkrebs – Glaub den Nachrichten nicht“ (Don’t believe the News Reports) gibt es Infos über eine Analyse zum Überleben der Patientinnen unter diesen Medikamenten, s. dazu Abstract 61 vom SABCS 2009: Updated Survival Analysis of a Randomized Study of Lapatinib Alone or in Combination with Trastuzumab in Women with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Progressing on Trastuzumab Therapy.

Die Pressemeldung zu dieser Präsentation („Neue Medikamentenkombination verbessert Brustkrebsüberleben“) versprach mehr, als sie halten konnte. Die Referentin Kim Blackwell (wer die englische Sprache gut versteht, kann sie auch als Video aktuell vom SABCS 2009 auf der Webseite der amerikanischen Krebsforschungsvereinigung AACR bei youtube genau zu diesem Vortrag ansehen und anhören) habe eine lange Liste von finanziellen Interessenkonflikten offengelegt. Die Studie verglich „intensiv vorbehandelte“ Patientinnen, die Tykerb (Lapatinib) oder eine Kombination mit diesem Stoff plus Herceptin erhalten haben. Frauen, die nur Lapatinib erhalten hatten, durften bei einem Fortschreiten der Krankheit in den Arm der Studie überwechseln, die beide Medikamente erhielten, was 52% der Patientinnen auch gemacht haben. Die Studie hat einen „statistisch signifikanten Vorteil für die kombinierte Therapie“ gezeigt, entsprechend 26% = Überlebensvorteil 4,5 Monate durchschnittlich. Weitere Faktoren wie z.B. Art der Metastasierung, Gesundheitszustand der Patientin etc. haben diese Überlebenszeit ebenfalls beeinflusst. Nach Blackwell schmilzt der immer noch „signifikante Vorteil“ jedoch noch weiter zusammen, wenn man diese Faktoren genauer justiert, wenn also die Patientinnengruppen noch ähnlicher sind, während die Nebenwirkungen bei Kombination der Medikamente zunehmen. Die Referentin habe am Ende ihrer Präsentation darauf verwiesen, dass die ALTTO Studie die Kombination von Tykerb und Herceptin in einem früheren Erkrankungsstadium untersucht. Außerdem habe sie von neuen Maßeinheiten für die Wirksamkeit der Therapien berichtet, die sogenannte „clinical benefit rate“, die sie als eine Kombination von komplettem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabilem Krankheitszustand beschrieb. Diese neuen Endwerte ordnet Barbara Brenner in den Kontext der Medikamentenzulassung bei der FDA ein, die zurzeit sogenannte Surrogatmarker – Ersatzmaßeinheiten – für den klinischen Vorteil akzeptiert.

Die Grenzen zwischen subjektiven und objektiven Vorteilen von Medikamenten können bei diesem Vorgehen leicht verschwimmen. Es dürfte klar sein, dass Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Therapie unterziehen, tatsächlich länger leben wollen, anstatt lediglich ein „Ansprechen“, „beschränktes Ansprechen“ bzw. eine Phase der „stabilen Erkrankung“ durch nebenwirkungsreiche Therapien zu erfahren, die schlussendlich das Überleben eben nicht verlängern.

Kathleen Prichard aus Kanada hat ebenfalls eine Präsentation zu Tykerb vorgetragen. Nach ihrem Beitrag habe Tykerb den Patientinnen nichts gebracht, während die fortgesetzte Gabe von Tamoxifen hilfreich sei. Kim Blackwell habe das als richtige Aussage bestätigt und Barbara Brenner kommentiert, dass das, was in der Presse als aufregender Durchbruch beschrieben werde, alles andere sei als das, während sich die Kosten für Tykerb in den USA auf über 40.000 US-Dollar pro Patientin beliefen. Könnte es sein, dass derartig hohe Kosten für wenig effektive Medikamente etwas damit zu tun haben, dass der Zugang zu medizinischen Leistungen für viele Menschen in den USA, die nicht in der Lage sind, die Kosten für teure private Versicherungspolicen aufzubringen, nach wie vor so prekär ist? Die Gefahr besteht übrigens auch bei uns, denn es hat Gründe, wenn wichtige medizinische Leistungen wie das Gespräch mit unseren ÄrztInnen immer mehr aus der Reichweite verschwinden.

Genentech-Treffen

Mehr über Genentech s.a. Wikipedia.

Beim Treffen mit Genentech (die Firma ist seit März 2009 wieder vollständig im Besitz von Roche) habe sich Sandra Horning als neue Chefin für den Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung im Bereich Hämatologie / Onkologie vorgestellt, berichtet Barbara Brenner. Sie habe erzählt, dass sie selbst Brustkrebs-Überlebende sei.

Der Leiter der Diagnostika-Gruppe Robert Schueren habe von der Suche des Unternehmens nach Biomarkern berichtet.

Julie Hambleton, die beim Produkt Avastin mitarbeite, habe von den Aktivitäten der Firma bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA berichtet, bei denen es um die Ausweitung des Gebrauchs von Avastin bei Brustkrebs gehe. Sie habe erwähnt, dass es keine Studien gäbe, die Überlebensvorteile beim metastasierten Brustkrebs unter Avastin zeigen konnten, und verwies auf das „progressionsfreie Überleben“ und dass es keine Beeinträchtigungen beim Überleben gäbe (!!) („no detriment to survival“, detriment = dt. Nachteil, Beeinträchtigung, Schaden, Schadenserwartungswert). Außerdem habe Hambleton darauf hingewiesen, dass die rigoroseren Studien zu diesem Medikament weniger in Bezug auf das „progressionsfreie Überleben“ gebracht habe als in der Studie, die in den USA zur beschleunigten Zulassung geführt hat, was man bedauerlicherweise in anderen Worten vielleicht zusammenfassen könnte mit „mehr Avastin bringt noch weniger“. Wir verweisen auch auf unsere Berichterstattung zu Avastin vom 7. Juni 2008. Julie Hambleton habe überdies insistiert, dass alle bei Genentech Medikamente wollten, die das Überleben tatsächlich verlängerten und die Überlebensqualität verbesserten, doch man halte an der Zulassung von Medikamenten auch auf Basis des sogenannten „progressionsfreien Überlebens“ (= keine Änderung der Überlebenszeit) fest, da man die Auffassung vertrete, dass Patientinnen die Wahl haben sollten.

Mit anderen Worten: Mit oder ohne Medikamente, in Sachen Überleben läuft es auf das Gleiche hinaus, wenn da nicht noch die Kosten für die Medikamente wären.

Am Rande  …

Dennis Slamon habe bei einer Präsentation angemerkt, dass die Liste der Offenlegung der finanziellen Verbindungen der Forscher, die an einer Studie gearbeitet haben, so lang wäre, dass sie bereits die gesamte Zeit, die für die Präsentation verfügbar wäre, verbrauche. Er habe aber nicht gesagt, dass es praktisch unmöglich ist, ÄrztInnen und ForscherInnen zu finden, die keine finanziellen Interessenkonflikte hätten.
Eine einsame Ausnahme sei aber Stefanie Jeffrey, eine Chirurgin und Wissenschaftlerin an der Stanford Universität, die grundsätzlich keine Finanzierung vor dem Hintergrund von geschäftlichen Interessenkonflikten akzeptiere. Der Geburtstagstorte auf ihrer Webseite sieht man irgendwie an, dass sie an Genexpressionsprofilen forscht.

Außerdem habe Komen nun den kleinen Zeh in die Frage der Verursachung von Brustkrebs durch Umweltverschmutzung gesteckt. In diesem Zusammenhang sei eine Spende an das Institute of Medicine (IOM), um einen Bericht zur Evidenz zu erstellen. Zuvor hatte Komen das Silent Spring Institute (s. Literatur zu Brustkrebs und Umwelt, Literaturhinweis unten zu Rachel Carsons Buch „Der stumme Frühling“, Silent Spring) gefördert, das die Ergebnisse seiner Arbeit in der Zeitschrift „Cancer“ [pdf zum Volltext] bereits 2007 veröffentlicht hat.

Weiterlesen

Barbara Brenner im Original

San Antonio, wir kommen: Die Kälte, die Mammographie und die Kosten (SABCS 2009, I)

Bericht vom San Antonio Breast Cancer Symposium 2008

Bericht vom San Antonio Breast Cancer Symposium 2007

Die englischen Breast Cancer Action-Berichte bis zum Jahr 1999

Druck | Download PDF

Text als pdf / Druckversion

Seit Oktober 2008 ist das offen zugängliche Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) / (German Clinical Trials Register, kurz German CTR) online verfügbar unter www.germanctr.de. In diesem Register sollen künftig eine nationale Studienregistrierung, die Recherche nach klinischen Studien sowie der Informationsaustausch zu Studien für alle Gesundheits- bzw. Krankheitsbereiche, insbesondere für die in Deutschland durchgeführten klinischen Studien, möglich sein. Die Betreuung erfolgt am Universitätsklinikum Freiburg (Projektleitung: Professor Dr. Martin Schumacher). In den USA oder beispielsweise in  Großbritannien gibt es solche Register schon länger.

Die Ziele des DRKS sind auf dessen Webseite angegeben:

• eine zentrale Anlaufstelle für Informationen über klinische Studien in Deutschland zu bieten;
• einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien anzubieten;
• allen Nutzern einen einfachen und kostenfreien Zugang zum Register zu bieten;
• die Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache zu informieren;
• die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien zu liefern;
• Sponsoren bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen;
• die Qualität der klinischen Forschung in Deutschland zu fördern.

Förderung

Das Register wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.

Weltweite Registrierung

Durch das DRKS werden wir dort verzeichnete Studien zu Brustkrebs besser nachverfolgen können. Noch sind keine Studien zum Mammakarzinom verzeichnet. Das Register ist bereits an das bei der WHO geführte Metaregister für klinische Studien (International Clinical Trials Registry Platform, kurz ICTRP), in das auch viele andere nationale Register integriert sind, gekoppelt.

Publikation von Studienergebnissen

Nicht zuletzt von Seiten vieler wissenschaftlicher Fachzeitschriften, z.B. vom International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), war im Zusammenhang mit der Publikation von Daten aus Studien immer wieder gefordert worden, dass ausschließlich Ergebnisse aus registrierten Studien veröffentlicht werden. Das WHO-Register International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) hat in seinem Newsletter Ausgabe 5 vom September/Oktober 2008 den KollegInnen vom deutschen und auch dem japanischen Studienregister, das ebenfalls neu freigeschaltet wurde, gratuliert.

Mehr zum Hintergrund:

Die Deklaration von Helsinki, die sich mit elementaren Anforderungen an klinische Forschung am Menschen befasst, ist am 18. Oktober 2008 auf der Generalversammlung der World Medical Association (WMA) aktualisiert worden. Die damit jetzt gültige Version ersetzt die alte Version und ist online auf der Website der WMA verfügbar, allerdings bisher nur in englischer Sprache.

Die revidierten Paragraphen 19 und 30 befassen sich mit der Registrierung klinischer Studien. In Paragraph 19 wird nun gefordert, dass jede klinische Studie in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert sein muss, bevor PatientInnen in die Studie eingeschlossen werden dürfen. Dieses ist eine bedeutende Veränderung, auf die die WHO ausdrücklich hinweist: Die WMA fordert die verpflichtende Registrierung klinischer Studien, die bei uns auf nationaler Ebene hoffentlich auch von Seiten des Gesetzgebers nachdrücklich unterstützt wird.

Öffentlichen Zugang zu Studienergebnissen schaffen

In Paragraph 30 wird an die WissenschaftlerInnen appelliert, die die gesamte ethische Verantwortung hinsichtlich der Veröffentlichung der Studienergebnisse tragen.

An dieser Stelle möchten wir uns anschließen und insbesondere an die forschenden Ärztinnen und Ärzte im Brustkrebsbereich bei uns in Deutschland appellieren, ihre Studienergebnisse zumindest zusätzlich auch in solchen Fachzeitschriften zu veröffentlichen, die im Open Access verfügbar sind. Denn der aktuelle Zustand, dass Ergebnisse von Mammographie-Studien bis hin zu Medikamentenstudien nicht öffentlich verfügbar sind, ist mangelhaft und muss wenigstens für die Zukunft abgestellt werden.

Entsprechend der aktuellen Revision der Deklaration sollen negative, ergebnislose und positive Studienergebnisse gleichermaßen verfügbar gemacht werden. Es gibt in diesem Punkt auch bei uns Verbesserungsbedarf, denn es ist bekannt, dass vor allem positive Studienergebnisse Verbreitung finden, während andere Ergebnisse leider häufig unter den Tisch fallen. Bei Publikation der Ergebnisse müssen außerdem selbstverständlich auch die Finanzierungsquellen der Forschung, die Zugehörigkeit zu Organisationen sowie Interessenkonflikte mit angegeben werden.

Working Group Clinical Trials Registries, Abbildung © T. Wu, WHO

Die Arbeitsgruppe zu Best Practice bei der Registrierung von klinischen Studien (Working Group on Best Practice for Clinical Trial Registries, siehe Abbildung) hat sich am 29./30. September 2008 in Genf getroffen, um z.B. auch über die retrospektive Erfassung von klinischen Studien und die Identifizierung von Studien zu beraten. Von unserem nationalen Studienregister hat Gabriele Dreier an diesem Arbeitstreffen teilgenommen.

WHO-Aufruf: Studienregistrierung unterstützen

Schließlich ruft die WHO dazu auf, sie bei dem Anliegen nach Studienregistrierung zu unterstützen, was wir mit dieser Information an dieser Stelle gern tun.

Weiterführende Links/Quellen:

Deklaration von Helsinki: Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen

Newsletter der WHO ICTRP No 5, September-October 2008

Studienregister der WHO: International Clinical Trials Registry Platform (Die Recherche mit dem Suchbegriff “Breast Cancer” weist weltweit zur Zeit knapp 2.400 klinische Studien zu Brustkrebs nach.)

Studienregistrierung bei uns im Blog

Druck | Download PDF

Im Mai 2007 ist das “WHO Search Portal” für Klinische Studien freigeschaltet worden. Hier kann nach registrierten klinischen Studien gesucht werden und zwar nach Titelstichworten oder z.B. nach den Registrierungsnummern wie etwa der ISRCTN, der International Standard Randomized Controlled Trial Number, mit der jede so registrierte Studie einwandfrei aufzufinden, zu identifizieren und nachzuverfolgen ist. Die Suchfunktionen des Portals sollen in der nächsten Zeit noch beständig weiter verbessert werden.

Was macht dieses neue Register so interessant?

Als sogenannte “Primary Registers” bündelt die Suche über die weltweit bisher wichtigsten verfügbaren Studienregister, so

• das Austrialische Register für Klinische Studien “Australian Clinical Trials Registry“
• das amerikanische Register “ClinicalTrials.gov“

und

• das in England geführte ISRCTN-Register (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register).

Verschiedene weitere Register werden als “Partner Register” über die “Primary Register” eingebunden:

• ArQule, Inc (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
• Dutch Trial Register (in Zusammenarbeit with ISRCTN)
• Eli Lilly (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
• Mitsubishi Pharma Corporation (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)

und

• Physician Data Query (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov).

Die Beteiligung weiterer Register ist noch in der Planung, so z.B. asiatische Register aus China und Hong Kong, das indische Register und das Lateinamerikanische Klinische Studienregister. Von deutscher Seite sollen die Datenbank Klinischer Studien der Universität Freiburg und das Deutsche Register für somatische Gentransferstudien eingebunden werden.

Das neue Suchportal soll dabei helfen, dass die Transparenz bei der Durchführung klinischer Studien sich verbessert. Die Registrierung einer Studie ist dabei aus Verbraucherinnensicht notwendiges, unverzichtbares Qualitätskriterium für klinische Versuche. Die internationale Zusammenarbeit erscheint insbesondere deswegen so wichtig, da viele Studien heute multinational durchgeführt werden und die Übersicht über laufende und abgeschlossene Studien, Studienabbrüche und Ergebnisse nach wie vor schwierig, häufig sogar unmöglich ist. Dies trifft insbesondere für Patientinnen und Patienten bzw. die “Kosumenten” im Medizinsystem zu.

Da die öffentliche Zugänglichkeit der Register für StudienteilnehmerInnen und Interessierte nicht selbstverständlich ist (so ist z.B. das europäische Register bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA der Öffentlichkeit verschlossen), muss die WHO-Initiative positiv bewertet werden. Allerdings wäre es wünschenswert, wenn das Register langfristig auch mit den Studienergebnissen verknüpft wird.

Eine deutschsprachige Suchoberfläche steht bisher nicht zur Verfügung. Ein kleiner Check mit den neuen in der Forschung befindlichen Wirkstoffen, die in den vergangenen Jahren in der Brustkrebsmedizin auch bei uns eingesetzt worden sind, ergeben teilweise bis zu 150 Treffer und mehr. Insofern lohnt sich eine Recherche für interessierte Patientinnen schon, obwohl es sicherlich wünschenswert ist, dass eine schriftliche Information die Benutzung der Datenbank in deutscher Sprache gut erklärt und der Einstieg barrierefrei auch über eine deutsche Suchoberfläche ermöglicht wird.

Die Suche über das Register der WHO bietet eine Alternative zu eher marketingoerientierten Studiendatenbanken, die in der Regel hauptsächlich als “Werkzeug für eine gute Rekrutierung” entwickelt worden sind und eine nachhaltige Möglichkeit der Dokumentation der Studien gar nicht anstreben.

Sollen Sie aktuell an einer klinischen Studie teilnehmen?
Überprüfen Sie am WHO-Register, ob ihre Studie registriert ist! Recherchieren Sie Ihre Studie z.B. anhand der Registrierungsnummer, die in den Verträgen zur Studienteilnahme genannt ist. Die Registrierung und damit der Nachweis über die Durchführung der Studie ist das Mindeste, was wir als Patientinnen erwarten dürfen, wenn wir uns für die Teilnahme an klinischen Versuchen bereit erklären.

Die im WHO-Register angebotenen Informationen sind größtenteils sehr umfangreich und Sie können z.B. Einschlußkriterien u.v.a. nachlesen, freilich … wieder nur in englischer Sprache. Wenn Sie nach bestimmten Medikamenten suchen, recherchieren Sie die Wirkstoffe und auch die Markennamen, es gibt unterschiedliche Treffermengen.

Wichtiger Hinweis:
Klinische Forschung soll insbesondere dann eingesetzt werden, wenn “evidenzbasierte”, bereits erforschte Therapien weniger erfolgversprechend erscheinen, als der Versuch von neuen Wegen. Klinische Studien sind “Versuche”. In der englischen Sprache wird dieses bereits durch die Wortwahl deutlicher: Clinical Trial also “Klinischer Versuch”. Auch bei der Teilnahme an klinischen Studien ist ein “gesunder Skeptizismus” – wie insbesondere auch die Beratung und Betreuung durch fachlich qualifizierte ExpertInnen – angesagt.

Link zum Suchportal:
http://www.who.int/trialsearch

Druck | Download PDF

von Gudrun Kemper

Eine neue Plattform zur Bündelung der internationalen Register klinischer Studien, die „International Clinical Trials Registry Platform“ (ICTRP), wird demnächst bei der WHO mit einem Suchportal als Metaregister verfügbar gemacht werden.

An der von der World Health Organization (WHO) betreuten Plattform für Studienregister arbeiten mittlerweile 16 Register mit. 14 der Teilnehmer werden ihre Daten für ein Suchportal der WHO zur Verfügung stellen. Die WHO kündigt die Veröffentlichung der teilnehmenden Register für Mai 2007 an. An die Registrierungsplattform wird eine Studiengruppe – die „Study Group on the Reporting of Findings of Clinical Trials” – die über die Ergebnisse klinischer Studien berichten wird, angebunden. Die Studiengruppe unterhält ein eigenes Sekretatriat. Die Arbeitsgruppe wird zunächst mit Priorität nachfolgende Themenfeldern bei klinischen Studien berücksichtigen:

• Definition von Fragestellung und Bandbreite,

• Darstellung der Resultate, die aus einer klinischen Studie resultieren und die über die rein statistischen Ergebnisse hinausgehen können,

• Vorgaben zur Übermittlung der Studienresultate, sowie die

• Identifikation von Interessenvertretungen und Zielgruppen, für die diese Studienergebnisse wichtig sind.

Die Eröffnungssitzung der Arbeitsgruppe fand am 23. Mai 2007 statt. Dr. Davina Ghersi, die auch das Australian Clinical Trial Register in Sydney, Australien, leitet, ist seit dem 1. Dezember auch Koordinatorin der Internationalen WHO Registrierungsplattform.

Die WHO beabsichtigt mit dem Register eine Verbesserung hinsichtlich der öffentlichen Transparenz bei klinischen Studien. Ferner soll einer verzerrten oder selektiven Berichterstattung entgegengewirkt werden.

Von deutscher Seite werden z.B. Dr. Gerd Antes, der Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, Dr. Gabriele Dreier vom Zentrum für klinische Studien in Freiburg und Hilda Bastian, langjährige Vertreterin von PatientInneninteressen und Ressortleiterin im Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) mit Sitz in Köln, an dem Projekt mitarbeiten.

Insbesondere da sich auf nationaler Ebene bei uns in Deutschland der Weg zu einem funktionierenden nationalen Register zur Verzeichnung aller klinischen Versuche, die an PatientInnen in Deutschland durchgeführt werden, noch nicht abzeichnet, werden wir dieses internationale Register im Blickfeld behalten, denn: es betrifft auch Frauen mit Brustkrebs.

Zum Register:
http://www.who.int/ictrp/about/details/en/index.html

Präsentation aus der Arbeit beim Aufbau der Plattform:
Präsentation von Dr. An-Wen Chan, WHO, Genf: „Global opportunities and challenges for trial registration: Update from the WHO Registry Platform“ (nur in engl. Sprache)
http://www.who.int/ictrp/Cochrane_plenary_26Oct06.pdf