Was bringt Herceptin adjuvant? Langzeitdaten aus dem arznei-telegramm

Herceptin - Trastuzumab, Bildnachweis BCAG CC 2.0

Herceptin – Trastuzumab, Bildnachweis BCAG CC 2.0

Im aktuellen arznei-telegramm (a-t) 05/2017 wurde in der Rubrik Therapiekritik ein Artikel zu „Langzeitdaten zu adjuvantem Trastuzumab bei Brustkrebs“ veröffentlicht. Das Medikament war das erste einer Reihe von sehr hochpreisigen Medikamenten in der Brustkrebstherapie, bei denen sich die Behandlungskosten für die jährliche Therapie deutlich im fünfstelligen Bereich bewegen. a-t weist darauf hin, dass sich die einjährige Therapie mit dem Medikament in vier randomisierten Studien (NCCTG-N9831, NSABP-B31, BCIRG-006 und HERA) als lebensverlängernd erwiesen habe. Die Langzeitdaten sind mit acht Jahren für zwei der Studien und fünf Jahren für eine weitere Studie aber immer noch nicht wirklich lang. Bei der HERA-Studie liegt die Nachbeobachtungszeit bei mittlerweile 11 Jahren, die Veröffentlichung der abschließenden Ergebnisse soll folgen.

Bessere Gesamtüberlebensrate

Die Gesamtüberlebensrate bei einjähriger Anwendung von Herceptin (Wirkstoff Trastuzumab) konnte für den 10-Jahres-Überlebenszeitraum von 75% auf 80,7% gesteigert werden. Umgerechnet heißt das, eine von 18 Frauen, die Herceptin adjuvant erhalten haben, verdankt ihr Überleben dem Medikament (sog. „Number needed to treat, NNT, Anzahl derjenigen, die behandelt werden müssen, damit der Erfolg sichtbar ist). Dies betrifft allerdings immer noch die ersten zehn Jahre nach Diagnose, Langzeitfolgen nicht eingerechnet.

Kürzere und längere Behandlungszeiträume

Wird das Medikament vorbeugend („adjuvant“) zwei Jahre statt einem verabreicht, verbessert sich die Überlebenszeit nicht, jedoch nehmen schwere Nebenwirkungen („kardiale Störwirkungen“, also Herzschädigungen) zu. Ein getesteter kürzerer Behandlungszeitraum verschlechtert die Wirksamkeit.

Gleichzeitig oder anschließend zur Chemotherapie?

Herceptin wird in der Regel in der Rückfall vorbeugenden Behandlung entweder gleichzeitig zur Chemotherapie oder anschließend verordnet. In einer der Studien wurde ein kleiner Vorteil für die gleichzeitige Gabe gesehen (91,9% gegenüber 89,7%).

Anthrazykline oder Taxane in der Chemotherapie?

Es war für die durchgeführten Studien nicht geplant, die besser wirksame Chemotherapie für Her2-positive Patientinnen bei der Therapie in Kombination mit Herceptin zu ermitteln. Jedoch zeigte sich, dass die Gesamtüberlebensrate nach fünf Jahren nach Anthrazyklin/Herceptin bei 92%, unter Taxan/Herceptin bei 91% lag. Eine Fernmetastasierung trat nach Anthrazyklin/Herceptin etwas seltener ein (11,5% gegenüber 13,4 % für Taxan/Herceptin). Im Vergleich dazu trat im 5-Jahreszeitraum bei 17,5% der allein mit Anthrazyklin ohne Herceptin behandelten Patientinnen eine Metastasierung ein.

Nebenwirkung: Herzschaden

Leider kann Herceptin sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, nämlich z.B. Herzschädigungen. a-t schreibt, dass man von der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs wisse, dass hier besonders die Kombination von Anthrazyklinen mit Herceptin betroffen sei (Quelle: Slamon, NEJM 2001). Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Angina pectoris, Bluthochdruck u.a. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der medizinischen Vorgeschichte sind demnach Ausschlusskriterien bei klinischen Studien gewesen. Wird mit Taxan statt Anthrazyklin behandelt, sind Herzschädigungen seltener. Unter der Therapie ist auch die regelmäßige Überwachung der Herzfunktion jeder Patientin zu empfehlen. Bei 1 bis 4 Prozent der Patientinnen ist es unter der Therapie zu einer schweren Herzinsuffizienz, bei 4 bis 19 Prozent zu leichteren Herzschädigungen gekommen. Diese Nebenwirkungen treten meistens unter der Medikation auf, sie verbessern sich bei vielen Patientinnen nach der Therapie wieder. Es können jedoch auch Dauerschäden bleiben, die anschließend behandelt werden müssen. In der NCCTG-N9831-Studie waren sechs Jahre nach Therapieende bei 38% der Frauen, bei denen symptomatische Herzschädigungen entstanden waren, diese weiterhin vorhanden. Nicht beantwortet ist bisher die Frage nach den Langzeitfolgen dieser Herzschädigungen. (Quelle: Moslehi, NEJM 2016)
Besonders weist das a-t im Zusammenhang mit Herzschädigungen noch auf das Lebensalter der Patientinnen hin. Die in die Studien eingeschlossenen Patientinnen waren jünger als der Durchschnitt der Brustkrebspatientinnen. Ältere Patientinnen sollen hier deutlich stärker von den Nebenwirkungen betroffen sein, wie auch Beobachtungsstudien mit Herceptin adjuvant gezeigt haben sollen (Anstieg von 1,7% auf 3,2% ). a-t schlussfolgert entsprechend, dass die Rate schwerer Herzschädigungen in der Praxis höher liegen dürfte. (Das heißt für uns als Patientinnen: Man kann letztlich leider auch an den Therapiefolgen sterben, eine informierte Entscheidung ist deswegen unverzichtbar.) Bei einem Teil der Patientinnen bildeten sich die Herzschäden nach der Therapie zurück.

Unverständliche Arzneimittelzulassung

Amerikanische Leitlinien empfehlen für Patientinnen mit erhöhten entsprechenden Risiken eine anthrazyklin-freie Chemotherapie, die bei uns in dieser Form nicht zugelassen ist. (Quelle: Roche Fachinformation 2017)

Quellenangabe:
Langzeitdaten zu adjuvantem Trastuzumab bei Brustkrebs, arznei-telegramm 2017, Jg. 48, Nr. 5 S. 44-46, die im Text benannten Quellenangaben sind ebenfalls dem a-t entnommen.

Weiterlesen

Herceptin bei Arzneimittelkompendium der Schweiz (z.B. weitere Nebenwirkungen)

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